Skarga przeciwko Pfizer farmaceutyczny został złożony do brytyjskiego Kodeksu Leków Recepturowych Urzędu (PMCPA), regulatora odpowiedzialnego za policję promocji leków na receptę w Wielkiej Brytanii.
Skarga koncentrowała się na wywiadzie przeprowadzonym przez redaktora medycznego w BBC, w którym dyrektor generalny firmy Pfizer, Albert Bourla, wygłosił komentarze, które były "mylące" na temat zastrzyków COVID dla dzieci. W dniu 2 grudnia 2021 roku wywiad ten pojawił się również na stronie internetowej BBC w kategorii "Zdrowie".
Children's Health Defense poinformowało:reported:
W wywiadzie dla BBC, Bourla powiedział, że to do agencji regulacyjnych należy określenie, czy zatwierdzić i dystrybuować szczepionki dla dzieci poniżej 11 roku życia, ale uważał, że "uodpornienie tej grupy wiekowej w Wielkiej Brytanii i Europie byłoby bardzo dobrym pomysłem", zgodnie z raportem dotyczącym sprawy PMCPA opublikowanym w zeszłym tygodniu.PMCPA case report
W tym czasie żadna szczepionka COVID-19 nie została zatwierdzona przez brytyjską Agencję ds. Leków i Produktów Zdrowotnych (MHRA) dla dzieci poniżej 12 roku życia, więc panel uznał, że komentarze Bourli stanowiły naruszenie kodeksu.U.K.’s Medicines and Health products Regulatory
Powołując się na możliwe zakłócenia w nauce szkolnej i potencjał długiego COVID, Bourla powiedział również: "Więc nie było wątpliwości w moim umyśle, że korzyści całkowicie przemawiały za zrobieniem tego [szczepieniem dzieci przeciwko COVID-19]."long COVID,
Dodał: "Uważam, że to dobry pomysł".
Panel stwierdził, że te zdecydowane stwierdzenia opinii mogły doprowadzić społeczeństwo do wywnioskowania, że nie ma potrzeby przejmowania się potencjalnymi skutkami ubocznymi lub że korzyści ze szczepienia przeważają nad ryzykiem, które nie zostało określone przez władze zdrowotne.
Skarga została złożona 11 grudnia 2021 roku przez Us For Them, "grupę kampanijną kierowaną przez rodziców, wzywającą do priorytetowego traktowania potrzeb dzieci podczas odpowiedzi na pandemię Covid."
Organizacja Us For Them uważa, że dzieci "muszą być umieszczone z przodu i w centrum we wszystkich decyzjach mających na nie wpływ. Dobro dzieci powinno być wiodącą zasadą tworzenia polityki publicznej."
Przeczytaj streszczenie sprawy poniżej:
Skarżący postawił konkretne zarzuty dotyczące stwierdzeń i twierdzeń zawartych w utworze promocyjnym odnoszących się do dzieci:
1. 'Uodpornienie tej grupy wiekowej [dzieci poniżej 11 roku życia] w Wielkiej Brytanii i Europie byłoby bardzo dobrym pomysłem'.
Skarżący zarzucił, że zalecając szczepienie zdrowych brytyjskich dzieci w wieku poniżej 11 lat przeciwko Covid-19, dyrektor generalny firmy Pfizer wysuwał twierdzenie o skuteczności klinicznej i bezpieczeństwie produktu firmy Pfizer oraz o jego stosunku ryzyka do korzyści, mimo że szczepionka nie została jeszcze objęta tymczasowym zatwierdzeniem do stosowania w nagłych wypadkach u tak małych dzieci w Wielkiej Brytanii.
2. 'Covid w szkołach kwitł'. 'To znacząco przeszkadzało w systemie edukacyjnym i były dzieci, które miałyby ciężkie objawy'.
Skarżący stwierdził, że ciężkie objawy Covid-19 były rzadkie wśród dzieci i w wieku szkolnym w Wielkiej Brytanii, a podczas gdy wirus krążył w szkołach, szkoły zazwyczaj odzwierciedlały transmisję społeczną przez cały okres pandemii. Sam Covid-19 nie miał też znaczącego wpływu na zakłócenie edukacji dzieci w Zjednoczonym Królestwie. Zakłócenia" brytyjskiego systemu edukacji wynikały z decyzji politycznych podjętych przez rządy, a nie z wirusa. Skarżący wiedział, że Wielka Brytania miała drugi najwyższy wskaźnik zamykania szkół w Europie, z wyjątkiem Włoch - co było wynikiem decyzji politycznych.
Skarżący stwierdził, że po prostu nie było dowodów na to, że zdrowe dzieci w wieku szkolnym w Zjednoczonym Królestwie były w znacznym stopniu zagrożone wirusem SARS COV-2, a sugerowanie, że tak było, było haniebnie mylące.
3. 'Więc nie było wątpliwości w moim umyśle, że korzyści całkowicie przemawiały za zrobieniem tego'.
Skarżący zarzucił, że było to prawdopodobnie najbardziej rażąco fałszywe i wprowadzające w błąd stwierdzenie prezesa Pfizera. Całkowicie pominął on fakt, że istniało potencjalne ryzyko dla zdrowych dzieci związane z podaniem szczepionki Covid-19. Skarżący powołał się na szereg dokumentów, w tym ulotkę firmy Pfizer zawierającą listę skutków ubocznych; najnowsze zalecenia rządowe dotyczące zapalenia mięśnia sercowego skierowane do pracowników służby zdrowia, wyszczególniające wskaźniki zapalenia mięśnia sercowego u hospitalizowanych dzieci; oraz najnowsze zdarzenia niepożądane zgłoszone dla firmy Pfizer.
Skarżący stwierdził, że ton, treść i sposób rozpowszechniania tego artykułu i związanego z nim filmu wideo miały charakter wybitnie promocyjny. Skarżący był głęboko przekonany, że promowanie swojego produktu w ten sposób przez firmę Pfizer nie było właściwe. Skarżący powołał się na trzy wcześniejsze sprawy przeciwko firmie Pfizer dotyczące nielegalnej promocji szczepionki Covid-19 w Internecie
Brytyjski urząd Prescription Medicines Code of Practice Authority (PMCPA) uznał firmę Pfizer winną naruszenia trzech sekcji kodeksu farmaceutycznego. Ostateczne orzeczenie zostało umieszczone na jego stronie internetowej 27 stycznia 2023 roku.
Breach clauses:
Clause 6.1 states:
Information, claims and comparisons must be accurate, balanced, fair, objective and unambiguous and must be based on an up-to-date evaluation of all the evidence and reflect that evidence clearly. They must not mislead either directly or by implication, by distortion, exaggeration or undue emphasis.
Material must be sufficiently complete to enable recipients to form their own opinion of the therapeutic value of the medicine.
Clause 6.2 states:
Any information, claim or comparison must be capable of substantiation.
Companies must provide substantiation, following a request for it as set out in Clauses 14.3 and 18.2. In addition, when data from a clinical trial is used, companies must ensure that where necessary, that trial has been registered and the results disclosed in accordance with Clause 4.6.
Clause 26.2 states:
Information about prescription only medicines which is made available to the public either directly or indirectly must be factual and presented in a balanced way. It must not raise unfounded hopes of successful treatment or be misleading with respect to the safety of the product.
Statements must not be made for the purpose of encouraging members of the public to ask their health professional to prescribe a specific prescription only medicine.
1. Panel uznał, że kolejne stwierdzenia o charakterze zdecydowanej opinii, w tym "So, there was no doubt in my mind that the benefits completely were in favour of doing it [vaccinating children against Covid-19]" i "I believe it's a very good idea", mogą sugerować ostatecznym odbiorcom, w tym członkom społeczeństwa, że nie ma potrzeby obawiać się potencjalnych skutków ubocznych, co nie było prawdą. Panel uznał, że taka implikacja nie była możliwa do uzasadnienia, a poprzez zwroty takie jak "bez wątpienia" i "całkowicie za" dyrektor generalny firmy Pfizer nie zachęcał do racjonalnego stosowania leku. Orzeczono naruszenie Kodeksu. Orzeczenia te zostały zaskarżone przez firmę Pfizer, ale bezskutecznie.
2. Chociaż komisja odwoławcza odnotowała oświadczenie dyrektora generalnego, że "nie chce wypowiadać się w imieniu organów służby zdrowia lub organów regulacyjnych Wielkiej Brytanii, to do nich należało zatwierdzenie i stosowanie leku lub nie", komisja odwoławcza uznała, że stwierdzenia dyrektora generalnego dotyczące opinii, w tym "So there is no doubt in my mind about the benefits completely are in favour of doing it", mogą sugerować ostatecznym odbiorcom, w tym członków społeczeństwa, że korzyści przewyższają ryzyko, podczas gdy organy regulacyjne Zjednoczonego Królestwa nie przedstawiły jeszcze żadnych wniosków dotyczących szczepień dzieci w wieku od 5 do 11 lat. Firma Pfizer odwołała się od tych orzeczeń, ale bezskutecznie.
3. Szczepionka Covid-19 firmy Pfizer-BioNTech nie była zarejestrowana w Wielkiej Brytanii w tej grupie wiekowej w momencie publikacji omawianego artykułu, w związku z czym panel podtrzymał orzeczenia o naruszeniu Kodeksu. Od tych orzeczeń Pfizer złożył odwołanie, które jednak okazało się bezskuteczne.
Klauzule dotyczące naruszeń:
Klauzula 6.1 stanowi:
Informacje, twierdzenia i porównania muszą być dokładne, wyważone, sprawiedliwe, obiektywne i jednoznaczne oraz muszą być oparte na aktualnej ocenie wszystkich dowodów i jasno je odzwierciedlać. Nie mogą wprowadzać w błąd ani bezpośrednio, ani przez domniemanie, przez zniekształcenie, przesadę lub nienależyte podkreślenie.
Materiały muszą być wystarczająco kompletne, aby umożliwić odbiorcom wyrobienie sobie własnej opinii na temat wartości terapeutycznej leku.
Klauzula 6.2 stwierdza:
Każda informacja, twierdzenie lub porównanie musi być możliwe do uzasadnienia.
Firmy muszą dostarczyć uzasadnienie, po otrzymaniu prośby o nie, zgodnie z klauzulami 14.3 i 18.2. Ponadto w przypadku wykorzystania danych z badania klinicznego przedsiębiorstwa muszą zapewnić, że w razie potrzeby badanie to zostało zarejestrowane, a jego wyniki ujawnione zgodnie z punktem 4.6.
Klauzula 26.2 stanowi:
Informacje o lekach wydawanych wyłącznie na receptę, które są udostępniane opinii publicznej bezpośrednio lub pośrednio, muszą być rzeczowe i przedstawione w sposób zrównoważony. Nie mogą budzić bezpodstawnych nadziei na skuteczne leczenie ani wprowadzać w błąd co do bezpieczeństwa produktu.
Oświadczenia nie mogą być składane w celu zachęcenia członków społeczeństwa do zwrócenia się do pracownika służby zdrowia o przepisanie konkretnego leku dostępnego tylko na receptę.
**By Jim Hoft
**Source
Brak komentarzy:
Prześlij komentarz