Dr Loretta Bolgan na temat analizy próbki szczepionki Synflorix, którą otrzymał Szymonek z Radomia

Dr Loretta Bolgan: Komunikat prasowy na temat analizy próbki szczepionki Synflorix seria ASPNB005AE, którą otrzymał Szymon z Radomia odłączony 18.06.2019 od aparatury w szpitalu na Niekłańskiej.

Do analizy tej próbki zastosowano metodę spektrometrii masowej do badania zanieczyszczeń w złożonych matrycach. System ten jest szeroko stosowany w fazie badań i rozwoju szczepionek i okazał się bardzo pomocny w zastosowaniu do analizy składu produktu końcowego trafiającego na rynek. 

Z analizy obrazowej pierwszego poziomu (badanie składu składników czynnych, zgodność z charakterystyką produktu leczniczego oraz zanieczyszczeń chemicznych i białkowych), wykryto że: 

- antygeny nie zostały zidentyfikowane, tj. nie było możliwe ich sekwencjonowanie z powodu tworzenia się agregatów z aluminium, co czyniło je nierozpuszczalnymi i niestrawnymi. 

Podobna charakterystyka została znaleziona w innych szczepionkach Glaxo (np. Infanrix Hexa) 

Taka właściwość antygenów budzi wątpliwości co do bezpieczeństwa, ponieważ wiadomo, że adiuwant glinowy zawarty w szczepionce może być transportowany w mózgu przez specyficzne komórki układu odpornościowego, a zatem może również przenosić antygeny szczepionkowe z potencjalną neurotoksycznością. 

Niezbędne jest sprawdzenie, czy agregaty glinu związane z antygenami szczepionkowymi są obecne w uszkodzonych tkankach mózgu. 

– obecność dwóch zanieczyszczających białek w ilościach nie będących resztkami, tj. między nanogramami i mikrogramami, toksyczne zidentyfikowane w bazach danych: 

– białko jądrowe EBNA-1, wykorzystywane do otrzymywania białek metodą rekombinacji DNA z wirusa Epsteina Barra (wirus powodujący mononukleozę) 

– białko Acetylocholinoesteraza, enzym, który hydrolizuje ważny neuroprzekaźnik kwasu octowego i cholinę acetycoliny, pochodzenie tego zanieczyszczenia nie jest obecnie jasne. Fakt, że udało się zsekwencjonować i zidentyfikować te dwa białka potwierdza, że niestrawny i nierozpuszczalny agregat antygenów z glinem jest charakterystyczny dla tych antygenów, a nie jest błędem w metodzie analitycznej. 

Skład i struktura molekularna tego agregatu zostaną dogłębnie zbadane. 

Również obecność tych dwóch białek stwarza problem w zakresie bezpieczeństwa tej szczepionki, ponieważ oba mogą być potencjalnie toksyczne, jeśli dotrą do mózgu, co jest możliwe, jeśli zostaną przeniesione przez aluminium. 

– obecność chemicznego zanieczyszczenia w ilościach nie będących pozostałościami, o wzorze chemicznym nadal nieznanym i nadal badanym. 

Z tego pierwszego badania wynika, że szczepionkę można uznać za wadliwą, a zatem potencjalnie niebezpieczną dla zdrowia publicznego. 

Aby móc zbadać związek przyczynowy z bardzo poważnym uszkodzeniem tkanek nerwowych, które doprowadziły do śmierci małego Szymona, konieczne jest kontynuowanie analizy szczepionki, mając na względzie badanie agregatu antygen- -aluminium, dwóch zanieczyszczonych białek zidentyfikowanych przez standardy kontroli, oraz nieznaną cząsteczkę chemiczną, te kwestie zostaną szczegółowo zbadane. Kontynuujemy również analizę zanieczyszczenia materiałem genetycznym, w szczególności wirusa EBV i linii komórkowych wykorzystywanych do produkcji szczepionki. 

Również w tym przypadku obecność zanieczyszczonego materiału genetycznego jest szczególnie niebezpieczna, jeśli jest przenoszona przez aluminium, ponieważ może powodować mutacje DNA i autoimmunizację, jak podano w literaturze dla innych szczepionek. 

Zasadnicze znaczenie ma badanie tkanek zwłok ze specjalistycznymi metodami na wypadek powikłań poszczepiennych i dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas przeprowadzania sekcji zwłok i przechowywania próbek! 

Dr Loretta Bolgan

Opublikowano 7 hours ago, autor: An..