W piątek, plan szczepień Biden uderzył główną przeszkodę po panel doradczy FDA odmówił zatwierdzenia autoryzacji Pfizer-BioNTech Covid booster strzał dla osób w wieku 16 lub starszych.
18-osobowa grupa wpływowych ekspertów miała za zadanie zdecydować, czy najnowsze badania kliniczne firmy Pfizer dostarczyły odpowiednich wyników, które wykazałyby bezpieczeństwo i skuteczność ich zastrzyku przypominającego.
Jak można się było spodziewać, wyniki nie były zadowalające, nawet zbliżone.
Panel głosował 16-2 za odrzuceniem dodatkowych dawek eksperymentalnej szczepionki, powołując się na niewystarczające dane z niekompletnych badań klinicznych oraz potencjalne ryzyko zapalenia serca - szczególnie wśród młodych mężczyzn.
Panel głosował jednak jednogłośnie za przyjęciem szczepionki dla osób w wieku 65 lat lub starszych oraz osób "wysokiego ryzyka".
Według Fox News:
"[Panel FDA] zatwierdził awaryjne zatwierdzenie dla szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 jako szczepionki przypominającej w ciągu co najmniej sześciu miesięcy po drugiej dawce dla osób w wieku 65 lat i starszych oraz osób o wysokim ryzyku ekspozycji zawodowej i ciężkiej postaci COVID-19.
W spotkaniu uczestniczyli członkowie Komitetu Doradczego FDA ds. Szczepionek i Powiązanych Produktów Biologicznych (VRBPAC), a także urzędnicy z Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC), Ministerstwa Zdrowia Izraela, eksperci ds. szczepionek i przedstawiciele firmy Pfizer."
Głos panelu będzie teraz ważony przez FDA, aby podjąć ostateczną decyzję o tym, kto będzie kwalifikował się do szczepionki wzmacniającej Pfizer.
Dodatkowe dawki są forsowane, ponieważ skuteczność oryginalnej szczepionki szybko zanika w czasie. Kilka badań wykazało, że ludzie, którzy zachorowali na wirusa, a następnie wyzdrowieli - pozostawiając im naturalną odporność - są znacznie lepiej chronieni niż ci, którzy polegają na szczepionce Pfizer.
W rzeczywistości jedno z badań przeprowadzonych na 800 000 osób wykazało, że osoby, które przyjęły obie dawki szczepionki Pfizer, są 13 RAZY bardziej narażone na wystąpienie przełomowej infekcji i są "bardziej zagrożone hospitalizacją z powodu Covid-19".
Tyle o "pandemii nieszczepionych"...
Reżim zdrowotny USA i Big Pharma sprytnie wykorzystały słabe wyniki szczepionek do przepchnięcia kolejnej rundy eksperymentalnych zastrzyków. Zaczęli oni przyznawać się do spadku ochrony przed infekcjami, ale odmawiają wspominania czegokolwiek o naturalnej odporności i bagatelizują dobrze udokumentowane reakcje niepożądane.
Fox News: Dr William Gruber, starszy wiceprezes ds. badań klinicznych i rozwoju szczepionek w firmie Pfizer, zwrócił uwagę na dane z badań 3 fazy, wskazujące na słabnącą z czasem ochronę, od 96% skuteczności szczepionki w ciągu dwóch miesięcy po drugiej dawce do około 84% po sześciu miesiącach i wśród dominującego wariantu delta.
Dodatkowe dane sugerowały, że trzecia dawka szczepionki firmy Pfizer zwiększyłaby ochronę na równi lub lepiej niż druga dawka, jednak pojawiły się obawy związane z potencjalnym zwiększonym ryzykiem zapalenia mięśnia sercowego. Przegląd panelu FDA obejmował wyniki badań przeprowadzonych przez firmę Pfizer na około 300 uczestnikach w wieku 18-55 lat, którzy otrzymali dawkę przypominającą około sześć miesięcy po drugiej dawce.
FDA zapozna się z głosem komitetów i oczekuje się, że w przyszłym tygodniu wyda ostateczną decyzję w sprawie dawki przypominającej firmy Pfizer.
**By Julian Conradson
**Source
Brak komentarzy:
Prześlij komentarz